Jaký je nejzdravější jídelníček?
Zjistěte, co říkají poslední vědecké poznatky o vašich oblíbených potravinách, tak abyste mohli volit pro sebe i své blízké to nejlepší.
Fungují zákroky se srdečním stentem na bolesti na hrudi při angině pectoris?
Studie falešných operací dokazují, že zákroky, jako jsou neakutní stenty, nepřinášejí milionům pacientů žádný přínos při bolestech anginy pectoris, ale pouze rizika.
Angioplastika a stenty pro neakutní onemocnění koronárních tepen jsou jedním z nejčastějších invazivních zákroků prováděných ve Spojených státech. Ačkoli se zdálo, že u stabilních pacientů s ischemickou chorobou srdeční přináší okamžitou úlevu od bolestí na hrudi při angině pectoris, ve skutečnosti se neprojevuje nižším rizikem srdečního infarktu nebo úmrtí. Je to proto, že aterosklerotické pláty, které zužují průtok krve, nebývají ty, které prasknou a zabijí vás. Ale co, kontrola symptomů je důležitá - to je velká část toho, co v medicíně děláme. Ale kardiologie má špatné výsledky, pokud jde o provádění zákroků, které ve skutečnosti nakonec vůbec nepomáhají.
Příklad: podvaz vnitřní mamární tepny. I když to z anatomického hlediska nedávalo moc smysl, proč by podvázání tepen na hrudní stěně a na prsou mělo nějak zlepšit prokrvení koronárních tepen, fungovalo to jako kouzlo. Okamžité zlepšení u 95 procent ze stovek pacientů. Mohl to být jen nějaký promyšlený placebo efekt a řezali do lidí zbytečně? Existuje jen jeden způsob, jak to zjistit. Do lidí se řeže zbytečně.
Náhodně rozdělili lidi na skutečnou operaci nebo na falešnou operaci, při které vás rozříznou a dostanou se k poslednímu kroku, ale ve skutečnosti ty tepny nezavážou. A ... pacienti, kteří podstoupili falešnou operaci, pocítili stejnou úlevu. Podívejte se na posudky. „Okamžitě jsem se cítil lépe.“ „ ...o 95 procent lépe.“ „Žádné potíže s hrudníkem ani při cvičení.“ „ ... jsem vyléčen!“ A to jsou všechno lidé, kteří podstoupili fingovanou operaci. Takže to byl jen extravagantní placebo efekt. Přemýšlejte o tom. Nějaký vyděšený, špatně informovaný člověk s bolestmi na hrudi při angině pectoris, který se svíjí stále pevněji a citlivěji na každý záchvěv nepříjemných pocitů na hrudi, který pak přijde do prostředí skvělého lékařského centra a silné, pozitivní, paternalistické osobnosti a slyší, jak to bude skvělé, projde celou operací a odchází jako nový člověk se svou značkovou jizvou.
Jeden fiktivní pacient byl však skutečně vyléčen. „Pacient je optimistický a říká, že se cítí mnohem lépe.“ Poznámka z ordinace následujícího dne: Pacient zemřel. Takže už žádná bolest na hrudi!
To se dělo stále dokola. Mám nápad! Co kdybychom vypálili do srdečního svalu díry laserem a vytvořili tak kanálky pro průtok krve? Fungovalo to skvěle, dokud se neprokázalo, že to vůbec nefunguje. Přerušení nervů k ledvinám bylo vyhlášeno jako lék na těžko léčitelný vysoký krevní tlak, dokud se neprokázalo, že samotný zákrok je falešný. Nutnost placebem kontrolovaných studií byla v kardiologii několikrát znovuobjevena, obvykle ke značnému překvapení. Než byly vyvráceny, často se léčba považuje za natolik prospěšnou, že se placebem kontrolovaná studie považuje za zbytečnou a možná i neetickou. Tak tomu bylo v případě stentů.
Ročně se provedou statisíce angioplastik a stentů, ale placebem kontrolované studie se nikdy neprováděly. Proč? Protože kardiologové si byli tak nepochybně jisti, že to funguje, že by bylo neetické provádět falešný zákrok, aby se prokázalo něco, o čem už víme, že je pravda. Když pacienti vědí, že jim byl voperován stent, je u nich zřejmé snížení anginy pectoris a zlepšení kvality života. Ale co když si toho nebyli vědomi? Fungovalo by to i tak?
Vstupte do studie ORBITA. Koneckonců, léky proti angině pectoris jsou brány vážně pouze tehdy, pokud existuje zaslepený důkaz o zmírnění symptomů oproti placebo pilulce; tak proč nestavět stenty proti placebo proceduře. V obou skupinách lékaři provlékli katétr tříslem nebo zápěstím pacienta a pod rentgenovou kontrolou se dostali až k ucpané tepně a pak buď zavedli stent, nebo katétr jen vytáhli zpět.
Problémy měli i s financováním studie. Bylo jim řečeno, že odpověď na tuto otázku už známe - stenty samozřejmě fungují - a to si mysleli i sami výzkumníci. Sami byli intervenčními kardiology. Chtěli to jen dokázat. Páni, jak byli překvapeni. Dokonce ani u pacientů se závažným zúžením koronárních tepen neprodloužila angioplastika a stenty dobu cvičení více než falešný postup.
„Neuvěřitelné“, zněl titulek New York Times s poznámkou, že výsledky „ohromily přední kardiology tím, že odporují desítkám let klinických zkušeností“. V reakci na ohlasy vědci napsali, že soucítí s šokem a nedůvěrou všech. Ano, mohli jsme se to pokusit nějak překroutit, ale oni měli povinnost zachovat vědeckou integritu.
Zatímco někteří je chválili za to, že zpochybnili stávající dogma kolem postupu, který se stal tak rutinním, zakořeněným a výnosným, jiní zpochybňovali jejich etiku. Vždyť čtyři pacienti v placebové skupině měli komplikace způsobené zavedením vodicího drátu a vyžadovali nouzová opatření k utěsnění trhliny, kterou v tepně vytvořili. Ve skupině s placebem došlo také ke třem závažným krvácivým příhodám, takže trpěli riziky, aniž by měli šanci na přínos. Ale „pokud jde o důkaz rizik falešných kontrolovaných studií, ukazuje to přesně to, čemu jsou pacienti běžně vystavováni“ zbytečně.
Těch několik málo komplikací ve studii je trpasličí ve srovnání s tisíci, které byly v průběhu let při zákroku zabity nebo zmrzačeny. Chcete neetické? Co takhle skutečnost, že invazivní zákrok byl proveden na milionech lidí ještě předtím, než byl skutečně vyzkoušen? Možná bychom měli za větší nespravedlnost považovat absenci, nikoliv přítomnost falešných kontrolních studií.
Když byl bývalý komisař FDA na zasedání Americké kardiologické asociace dotázán, zda by měly být při schvalování všech přístrojů vyžadovány fiktivní kontroly, odpověděl: „Chcete znát pravdu, nebo ne?“.
© Fakta o zdraví / NutritionFacts.org
© Fakta o zdraví / NutritionFacts.org
- Fernandez A. Improving the quality of informed consent: it is not all about the risks. Ann Intern Med. 2010;153(5):342-3.
- Rothberg MB. PCI for stable angina: a missed opportunity for shared decision-making. Cleve Clin J Med. 2018;85(2):105-21.
- Khot UN. Having the COURAGE to include PCI in shared decision-making for stable angina. Cleve Clin J Med. 2018;85(2):124-7.
- DE BAKEY ME, HENLY WS. Surgical treatment of angina pectoris. Circulation. 1961;23:111-20.
- GLOVER RP, KITCHELL JR, KYLE RH, DAVILA JC, TROUT RG. Experiences with myocardial revascularization by division of the internal mammary arteries. Dis Chest. 1958;33(6):637-57.
- BATTEZZATI M, TAGLIAFERRO A, CATTANEO AD. Clinical evaluation of bilateral internal mammary artery ligation as treatment coronary heart disease. Am J Cardiol. 1959;4(2):180-3.
- DIMOND EG, KITTLE CF, CROCKETT JE. Comparison of internal mammary artery ligation and sham operation for angina pectoris. Am J Cardiol. 1960;5:483-6.
- Leon MB, Kornowski R, Downey WE, et al. A blinded, randomized, placebo-controlled trial of percutaneous laser myocardial revascularization to improve angina symptoms in patients with severe coronary disease. J Am Coll Cardiol. 2005;46(10):1812-9.
- Mearns BM. Hypertension: is renal denervation a cure for drug-resistant disease? Nat Rev Cardiol. 2011;8(1):2.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, et al. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014;370(15):1393-401.
- Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2018;391(10115):31-40.
- Al-Lamee RK, Nowbar AN, Francis DP. Percutaneous coronary intervention for stable coronary artery disease. Heart. 2019;105(1):11-19.
- Kolata G. ‘Unbelievable’: heart stents fail to ease chest pain. The New York Times. November 2, 2017.
- Al-Lamee R, Francis DP. Swimming against the tide: insights from the ORBITA trial. EuroIntervention. 2017;13(12):e1373-5.
- Gelman A, Carlin JB, Nallamothu BK. Objective Randomised Blinded Investigation With Optimal Medical Therapy of Angioplasty in Stable Angina (ORBITA) and coronary stents: a case study in the analysis and reporting of clinical trials. Am Heart J. 2019;214:54-9.
- Francis D. Percutaneous coronary intervention for stable angina in ORBITA. Lancet. 2018;392:28-30.
- Brown DL, Redberg RF. Last nail in the coffin for PCI in stable angina? Lancet. 2018;391(10115):3-4.
- Zaman AG. ORBITA - much ado about nothing? J R Coll Physicians Edinb. 2018;48(1):40-3.
- Warriner DR, O'Sullivan JW. Has too much cardiology been sent into the appropriateness ORBITA? BMJ Evid Based Med. 2018;23(2):48-9.
- Konigstein M, Ben-Yehuda O. The ORBITA trial and the future of percutaneous coronary intervention for stable angina. Coron Artery Dis. 2018;29(6):447-50.
- Prasad V, Cifu AS. The Necessity of Sham Controls. Am J Med. 2019;132(2):e29-30.
- Ward T. ORBITA: sham PCI trial sends stents and CardioTwitter reeling. Medscape. December 12, 2017.